E’ già disponibile un Kit Diagnostico marcato CE-IVD e completamente made in Italy (dalla ricerca e sviluppo alla produzione), per individuare in poco meno di due ore il virus che sta flagellando l’Italia e il mondo. I Kit Clonit possono essere utilizzati nei laboratori di ospedali pubblici e strutture private autorizzate
Un successo italiano: diagnosi certa e in tempi rapidi. Con di Clonit, azienda milanese di sviluppo e ricerca di test virali, si può fare in tempi record una diagnosi differenziale affidabile di Coronavirus, anche con la determinazione della “carica virale”, così da indirizzare rapidamente il paziente alla terapia più adeguata, e poter seguire il follow up del paziente. La validazione del test è stata fatta in collaborazione con l’Università degli Studi di Milano – nei Laboratori della Clinica Malattie Infettive-Ospedale Sacco – Prof. Massimo Galli e nel Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute – Laboratorio di riferimento per la sorveglianza delle infezioni respiratorie – Prof.ssa Elena Pariani.
Clonit, società italiana biotech attiva dal 1987 nella ricerca e sviluppo di sistemi diagnostici di biologia molecolari e titolare di brevetti internazionali, ha realizzato il kit diagnostico pronto all’uso che, per facilità di utilizzo e qualità operativa, può essere utilizzato sugli analizzatori già presenti nei laboratori di analisi degli ospedali e delle realtà private autorizzate: un contributo per decentralizzare l’analisi dei campioni biologici dei sospetti contagiati e accelerare le tempistiche di intervento nella gestione dell’epidemia. “Questo è il nostro piccolo contributo al Paese Italia”, afferma il Dr. Carlo Roccio, Presidente di Clonit.
Il metodo molecolare denominato RT-PCR (Reazione a Catena della Polimerasi Tempo Reale) consente l’identificazione di agenti patogeni attraverso l’amplificazione del DNA o RNA dei microrganismi, è un esempio della nuova frontiera della diagnostica rapida e sicura. Attraverso le informazioni ottenute con la Real Time PCR si può ricavare un dosaggio quantitativo del microrganismo per seguire l’evoluzione della terapia anti-virale e implicitamente il follow up del Paziente”.
Chi lo ha riconosciuto – Il kit Clonit quanty COVID-19, che include tutti i reagenti, la curva di calibrazione e i controlli positivi, è stato realizzato secondo le linee guida del CDC, Centers for Disease Control and Prevention (www.cdc.gov/). Inoltre rispetta le linee guida raccomandate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) tra cui quelle tese a limitare l’impatto di mutazioni future del virus. FIND, l’Organizzazione Internazionale non profit che collabora con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO Centre for Laboratory Strengthening and Diagnostic Technology Evaluation) ha già inserito il test di Clonit nella panoramica dei test SARS-CoV-2 per la diagnosi di COVID-19. https://www.finddx.org/covid-19/
La standardizzazione dei processi di produzione, il rigoroso controllo sulle materie prime e sui prodotti finiti e i controlli incrociati in laboratori di riferimento esterni hanno reso Clonit in grado di ottenere i più alti standard di qualità: è certificata ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003.
L’esperienza di Clonit nella gestione delle epidemie – La Società, che ha sede a Milano, ha sviluppato importanti test per diverse malattie infettive: nel 2001 è stata la prima a definire come identificare il bacillo dell’antrace e nel 2014 ha partecipato ad un progetto Europeo Horizon 2020 per la creazione di un test veloce e sensibile per il Virus Ebola, nel quale a rappresentare l’Italia c’erano l’Istituto Spallanzani, Emergency e Clonit. Nel 2018 ha realizzato una soluzione, ancora oggi unica, per la diagnosi di West Nile Virus ed Usutu in multiplex. Nel 2019 ha messo a punto un test per identificare infezioni tropicali come Zika e, in piena emergenza Dengue, Clonit ha sviluppato in pochissimo tempo il kit per la sierotipizzazione in Real Time dei 4 ceppi, caratteristica fondamentale per la stratificazione dei pazienti e del rischio.
Edoardo Stucchi
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